Corso Specialistico in Affari Regolatori Pharma

Programma

I sessione:

La figura dell’esperto in Affari regolatori
Opportunità professionali ed occupazionali
– Introduzione – presentazione del Master
– L’importanza degli affari regolatori nel comparto della salute – – Possibilità professionali
-Gli Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-regioni
– Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari ecc. )
– Le leggi quadro del settore della salute
– L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale – L’aggiornamento regolatorio
– Le Associazioni di Riferimento
– Il Site Master File
I prodotti farmaceutici
Il testo unico dei Farmaci D.Lvo 216/2006
Produzione dei farmaci :
autorizzazione alla produzione e commercializzazione (domanda, attribuzione codice SIS)
-Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS
– Le GMP,
L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio
– la normativa per la preparazione del dossier
Il CTD,
Il Notice to applicant,
L’ Application form,
Le variazioni (Ia, Ib, II)
Il concorso AIFA per Chimici e Farmacisti – domande e risposte
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario

II sessione:

DISPOSITIVI MEDICI –
Parte I: Introduzione al mondo dei DM
-Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
-Normative e direttive di riferimento
-Glossario utilizzat3qo – Classificazione dei DP
– La banca dati ed il repertorio dei DM. La classificazione nazionale CND
-DM su misura -DM impiantabili attivi
-DM medico-diagnostici in vitro
– Pubblicità dei DM: Commissione consultiva – Le sanzioni in materia di DM
Parte II: La conformità CE
-Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
-Gli organismi notificati
-Procedure di valutazione DM
Parte III: La vigilanza dei DM
-Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
-Il sistema di segnalazione DM
-Il punto di vista dell’industria: alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento
Parte IV: La sperimentazione clinica
-Obbiettivi dell’indagine clinica -Rapporto Rischio/Beneficio
-Metodica di indagine clinica
-Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
-Gli attori della sperimentazione
Parte V: La Commissione Unica
-Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
-Valutazione tecnologica dei DM
Parte VI: La produzione e la commercializzazione
-La domanda
– Requisiti tecnici dell’officina
-Registrazione dei fabbricanti
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario

III sessione:

I PRODOTTI COSMETICI –
Le leggi di riferimento
Classificazione
La produzione
la domanda
– requisiti tecnici dell’officina
– requisiti qualitativi sul prodotto finito
– Norme di buona fabbricazione dei cosmetici
– Controllo qualità
– Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive
– Manuale di autoispezione
La commercializzazione
Il PIF – Ordiuct Information File (dossier di un cosmetico9 – sua progettazione
I claims ammessi e quelli vietati (La Direttiva 855)
L’esposizione alle sostanze e calcolo
Elaborazione di una etichetta di un cosmetico
Elaborazione di una notifica al CPNP
La disamina critica
Controllo della documentazione a latere
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario

IV sessione:

I PRODOTTI DESTINATI ad UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE – Le leggi di riferimento
Classificazione degli ADAP
La produzione –
la domanda
– requisiti tecnici dell’officina
– requisiti qualitativi sul prodotto finito
L’HACCP – Controllo qualità – HACCP: le 10 regole
– Analisi dei rischi, controlli e azioni preventive
– HACCP : carenze
– Manuale di autoispezione – HACCP (NBF)
La commercializzazione
I claims
La domanda di sperimentazione x i dietetici
I valori RDA e gli apporti massimi pro die dei nutrienti
Il calcolo dell’RDA
Elaborazione di una etichetta di un integratore
Elaborazione di una notifica al Ministero
La disamina critica
Controllo della documentazione a latere
Principi di sicurezza alimentare
Elementi essenziali di una politica di sicurezza alimentare : raccolta di informazioni e loro analisi – parere scientifico

Esercitazione

Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario

CATANIA
Grand Hotel Baia Verde Catania CATANIA (CT)

MILANO
Hotel H2C 20090 Assago Milanofiori ASSAGO (MI)

ROMA
Pick Center piazza Guglielmo Marconi 15 zona Eur Roma ROMA (RM)